质控品,又称为质量控制品,是用于评价测量系统、校准测量程序或为材料赋值的一种参考物质。它们根据不同的维度和特性有多种分类方式。以下是质控品的主要分类:
一、按用途和特性分类
校准品:主要用于校准测量系统,确保测量结果的准确性和一致性。
标准品:用于评价测量程序的性能,提供标准参考值。
质控品:用于监测测量系统的稳定性和准确性,确保日常检测结果的可靠性。
二、按定值与否分类
定值质控品:具有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值,并指定参考范围。定值质控品必须与使用的检测系统相关联,不同的检测系统其参考范围可能不同。
非定值质控品:可以在标贴上标示目标浓度(如低、高、中),但没有指定的参考范围。这类质控品不需要特定于某一分析测试系统,但需满足质量控制的系统规则。
三、按提供者分类
试剂盒质控品:由试剂盒制造商提供,通常与校准物以相同的方式制备,但可能与临床样本的基质不同,或含有纯化的分析物,因此可能与患者样本的表现结果不一致。此外,试剂盒质控品批次变化相对频繁。
第三方商品化质控品:不专为某特定方法、仪器设定或使用最佳化,其性能与试剂或试剂盒批号完全无关,可以对检测系统提供无偏倚评估。这类质控品通常由不同的制造商提供,通常是较为稳定的冻干粉状,并可大量供应。
实验室自制质控品:通过混匀大量患者样本后制备,价格低廉、成分与患者常规样本相似,并可用于尚无商品化质控品的分析物。但可能存在生物安全性低、稳定性较差、体积相对有限且浓度难以预测等问题。
四、按应用领域分类
质控品还可以根据应用领域进行划分,如食品领域、环境领域、保健品与化妆品领域、医药临床领域等。不同领域的质控品具有不同的特点和用途,实验室需要根据自身的需求选择合适的质控品。
五、按性质分类
定性质控品:用于确定目标物质是否存在,如干预监控中使用的阳性和阴性质控品,用于检测某一特定物质是否出现。
定量质控品:用于确定目标物质的浓度,如浓度均一性和稳定性检测中使用的浓度梯度质控品,用于评估目标物质的测量和定量方法的准确性。
稳定性质控品:用于评估实验样品和质控品在储存和运输过程中的稳定性,例如加速稳定性测试和温度循环测试中使用的稳定性质控品。
综上所述,质控品的分类方式多样,实验室在选择质控品时应根据实际需求、检测系统的特点以及质控品的特性和用途进行综合考虑。
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