第三方质控规则是在实验室或检测环境中,为了确保检测数据的准确性和可靠性,对外部提供的质控品进行检测时所遵循的一系列规则。这些规则通常不专为某特定方法或仪器设定,其性能与试剂或试剂盒批号完全无关,可以对检测系统提供无偏倚的评估。以下是一些常用的第三方质控规则:
一、质控品的选择与使用
质控品的种类:
第三方商品化质控品:这些质控品由不同的制造商提供,通常是较为稳定的冻干粉状,并且可大量供应。它们可能包含多个分析物以及不同的浓度水平,适用于常规内部质量控制(IQC)。
实验室自制质控品:这些质控品通过混匀大量患者样本后制备,具有价格低廉、成分与患者常规样本相似的优点。它们可用于尚无商品化质控品的分析物。
质控品的使用:
质控品应与患者样本以相同的流程和方法进行检测。
每个分析批中应至少分析一个控制样品,以确保检测系统的稳定性。
二、质控规则的具体应用
Levey-Jennings控制规则:
这是第一代质量控制方法,以20份质控品的测试结果计算均值和标准差,定出质控限。
每天或每批随患者标本测定质控品一次,所得的质控结果用L-J质控图表示。
常见的失控规则包括10x,即10个连续的质控结果落在平均数的一侧(高于或低于平均数)就判断为失控。
Westgard多规则控制方法:
该方法将12s作为警告规则,不是失控规则,而是指出可能存在问题。
失控规则包括13s、22s、R4s、41s和10x,这些规则对随机误差和系统误差均敏感,提高了误差检出率。
三、质控规则的解读与应用
警告规则与失控规则的区分:
警告规则(如12s)用于提示检测系统可能存在误差,但不足以判定为失控。
失控规则(如13s、22s等)则明确指示检测系统已经失控,需要采取纠正措施。
质控结果的判断:
根据质控图上的质控结果点,结合质控规则进行判断。
如果质控结果点落在质控限之外,或者连续多个点呈现异常趋势(如连续上升或下降),则可能表明检测系统存在问题。
纠正措施:
一旦发现检测系统失控,应立即停止检测工作,并查找原因。
可能的原因包括仪器故障、试剂问题、操作不当等。
针对原因采取相应的纠正措施,如维修仪器、更换试剂、重新培训等。
纠正措施实施后,应重新进行质控品的检测,以验证系统是否已恢复正常。
综上所述,常用的第三方质控规则包括质控品的选择与使用、质控规则的具体应用以及质控规则的解读与应用等方面。这些规则有助于确保检测数据的准确性和可靠性,提高检测质量。
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